コンサル業務内容
・ 医療機器産業への参入戦略の立案と参入へのコンサルティング
・ 医療機器のビジネス戦略のエグゼクティブコンサルティング
・ 医療機器ライフサイクルの品質マネジメントシステムのプロセス適合の指導と構築
- ISO13485適合
- ISO13485第三者認証取得サポート
- QMS省令（日本）適合
- GVP省令（日本）適合
- リスクマネジメント規制（ISO14971）適合
- ソフトウェアライフサイクル開発規制（IEC62304）適合
- ユーザビリティエンジニアリング規制（IEC62366）適合
- 21 CFR Part820（QSR：品質マネジメントシステム）適合
- 21 CFR Part801（表示規定）適合
- 21 CFR Part803（苦情報告）適合
- 21 CFR Part806（回収・改修）適合
- 21 CFR Part830（UDI：機器固有識別）適合
- FDA各種ガイドライン適合
- 日本の規制当局への申請（承認、認証、届出）適合
- 欧州の規制当局への申請（MDR認証）適合
- 米国の規制当局（FDA）への申請（PMA、510k）適合
・ 医療機器製造工場設計のためのコンサルティング
・ 電子医療機器の設計開発及び製造の実務指導
- 製品実現プロジェクト遂行指導
- 安全に関する規制要求（IEC60601-1シリーズ）適合
- リスクマネジメント規制要求（ISO14971）適合
- ソフトウェアライフサイクル開発規制（IEC62304）適合
- ユーザビリティエンジニアリング規制（IEC62366）適合
- FDA各種ガイドライン適合
・ 規制当局への申請書類作成の実務指導
- 日本の規制当局への申請（承認、認証、届出）書類（STEDなど）
- 欧州の規制当局への申請（MDD認証）書類（テクニカルファイル、臨床評価報告書など）
- 米国の規制当局（FDA）への申請（PMA、510k）書類
- 製品の第三者認証サポート
・ コンピュータ化システムバリデーション（CSV）規制適合の指導と構築
- 21 CFR Part11（電子記録・電子署名）適合
- ER/ES指針適合
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン適合
- GAMP5適合
・ 監査（査察）対応の実務指導
- 内部監査（アウトソース）の実施と改善対応指導
- FDA査察ガイド（QSIT）指導
- MDD認証監査ガイド（NB-MED）指導
- 模擬監査（査察）と改善方法指導
- 監査（査察）の進行役（ファシリテーター）参加
- 監査（査察）での指摘事項対応指導
・ 教育訓練（セミナー）
- 医療機器基礎教育
- ISO13485専門教育
- IEC60601-1専門教育
- ISO14971専門教育
- IEC62304専門教育
- IEC62366専門教育
- FDAガイダンス専門教育
- コンピュータ化システム（CSV）専門教育